ФАС России и Росздравнадзор в совместном письме от 03.11.2026 N ГР/117093/26 и N 2026-6/С разъяснили, как применять нормы о техническом обслуживании и ремонте медицинских изделий в условиях дефектуры либо риска её возникновения из‑за ограничительных мер экономического характера.
Ключевой акцент — возможность использовать при обслуживании и ремонте неоригинальные комплектующие или принадлежности, но только при соблюдении установленных условий. Отдельно разъяснено, какие требования заказчики не вправе включать в технические задания на техобслуживание.
Ключевые факты
- Законодательство РФ допускает использование при техобслуживании и ремонте медизделий комплектующих или принадлежностей, не являющихся оригинальными, при соблюдении ряда условий.
- Допускается техобслуживание с применением комплектующих/принадлежностей, не предусмотренных технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя).
- Условие допуска: безопасность совместного использования должна быть подтверждена техническими испытаниями и токсикологическими исследованиями, проведёнными ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
- Дополнительно требуется подтверждение клиническими испытаниями.
- Перечень таких комплектующих публикуется на официальном сайте ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (https://www.vniiimt.ru/proizvoditelyam/ekspertiza-medizdeliy-i-komplektuyuschih/).
- Неправомерно включать в техническое задание на техобслуживание требования о предоставлении исполнителем документов, подтверждающих разрешение производителя на использование программного обеспечения (включая лицензионные ключи, пароли доступа, программы и иные сведения, необходимые для монтажа, наладки, применения, эксплуатации и обслуживания).
- Такие требования фактически означают, что исполнителями по контрактам (договорам) могут быть только лица, заключившие лицензионное соглашение с производителем (изготовителем) оборудования.
Что это значит на практике
Для медицинских организаций и сервисных компаний разъяснение снимает часть рисков, связанных с дефицитом оригинальных комплектующих: при соблюдении процедуры подтверждения безопасности допускается применение неоригинальных и даже не указанных в документации производителя элементов. Однако «допускается» не означает «можно без проверки»: критически важно, чтобы безопасность совместного использования была подтверждена именно теми видами испытаний, которые прямо названы в письме, и чтобы комплектующая входила в опубликованный перечень.
Для заказчиков (в том числе при закупках услуг техобслуживания) важна позиция о неправомерности требований к исполнителю предоставить «разрешение производителя» на использование ПО и связанные с ним доступы и ключи. На практике такие условия часто автоматически исключают независимые сервисные организации и сужают круг участников. Разъяснение указывает на риск признания подобных требований некорректными для технического задания.
Исполнителям по договорам техобслуживания стоит заранее проверять формулировки документации и фиксировать, что требование о предоставлении «разрешения производителя» на ПО выходит за пределы допустимого. При этом вопросы фактического доступа к программным функциям оборудования остаются организационно значимыми: при подготовке к исполнению контракта необходимо оценивать, какие сведения и инструменты действительно нужны для обслуживания, и обсуждать их получение в правовом поле без дискриминационных условий.
Кому стоит обратить внимание
- медицинским организациям, эксплуатирующим оборудование и планирующим ремонт в условиях дефицита комплектующих;
- сервисным компаниям и инженерам, выполняющим техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий;
- производителям и поставщикам комплектующих и принадлежностей к медизделиям;
- контрактным службам и специалистам по закупкам, формирующим технические задания на техобслуживание;
- юристам медорганизаций и подрядчиков, сопровождающим контракты на обслуживание оборудования.
Практический вывод из разъяснений — при дефиците допустимы альтернативные комплектующие, но только при подтверждении безопасности установленными испытаниями и наличии в опубликованном перечне; одновременно заказчикам следует пересмотреть типовые требования к «разрешениям производителя» на ПО, поскольку их включение в техническое задание обозначено как неправомерное.